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IVD 液体防腐剂 ProCide 系列:技术参数与选型应用指南

◯2026年08月14日 ◎ 次浏览 ✎多睿思特技术团队
Durastab™ 技术文档

IVD 液体防腐剂 ProCide 系列:技术参数与选型应用指南

异噻唑啉酮类广谱防腐 → 作用机制 → 抑菌性能验证 → pH/温度选型依据 → 典型应用方案

微生物污染是 IVD 试剂生产和储存过程中持续面临的风险。防腐剂的选择直接影响试剂货架期、检测性能与合规性。叠氮化钠与硫柳汞作为传统防腐剂,因毒性、酶抑制及环保合规问题,正逐步被异噻唑啉酮类替代方案取代。

Durastab™ 提供 ProCide™ 系列(150/200/300/950/1000)共五款液体防腐剂,搭配 BND-10、BIT-10 液体防腐剂,覆盖 pH 2.0–12.0、温度<45°C 至 <90°C 的不同应用场景,可满足生化、免疫、核酸等体外诊断试剂全品类的防腐抑菌需求。

注:所有产品均经过标准化微生物挑战测试(多次连续添加活菌 + 室温存放循环)。因各试剂体系配方、pH、基质存在差异,建议研发团队开展充分验证,筛选适配自身体系的最优防腐方案。

一、作用机制:异噻唑啉酮广谱抑菌原理

ProCide™ 系列液体防腐剂的活性成分为异噻唑啉酮类化合物(MIT/CMIT),通过渗透微生物细胞膜后抑制克雷布斯循环发挥作用——在丙酮酸脱氢酶、α-酮戊二酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶和 NADH 脱氢酶四个关键靶点同时作用,因此对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及真菌均具备广谱杀灭能力。

在推荐使用水平下,ProCide™ 系列的安全性与环保性均优于硫柳汞与叠氮化钠,减少了健康危害、毒理学及处置问题。BND-10(5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷)与 BIT-10(1,2-苯并异噻唑啉-3-酮)作为互补型液体防腐剂,分别针对中性/弱酸性体系与碱性宽 pH 体系提供长效抑菌保障。

二、全系列技术参数对比

ProCide™ 液体防腐剂系列特点

特点PC-150PC-200PC-300PC-950
活性成分含量(%)1.51.53.09.5
细菌抑菌++++++++
真菌抑菌++++/-
稳定剂镁离子镁、铜离子Alkyl Carboxylate无
基质水水Modified glycol水
使用 PH2.5–8.52.5–8.52.5–8.52–12
温度范围< 45°C< 45°C< 45°C< 90°C
使用浓度(w/w)0.06–0.1%0.06–0.1%0.03–0.05%0.05–0.1%
相对密度1.201.021.031.02
有效期2 年18 个月3 年3 年

注:PC-1000 为 ProCide 系列最新成员,专为生物化学试剂防腐抑菌体系优化(总活性成分 3.0–3.6%、使用 pH 2.5–8.5、保质期 2 年),详见"产品列表与包装规格"章节。

三、抑菌性能验证

3.1 抑菌动力学

ProCide™ 系列在低工作浓度下即可迅速抑制广谱微生物。以细菌生长曲线(OD600)为例,不同活性成分含量下的抑制效果如下:

不同活性成分含量下细菌生长曲线(OD600):2.5 ppm 条件下,2 小时内细菌 OD600 维持在 0.17,生长被有效抑制;1 ppm 条件下细菌生长减缓;0 ppm 对照组 OD600 上升至 0.50,呈现正常增殖。

IVD 液体防腐剂 ProCide 系列:技术参数与选型应用指南(图1)

图 3-1 不同活性成分含量下细菌生长曲线(OD600)— 抑菌动力学

3.2 杀菌动力学

不同浓度下细菌存活率(90 分钟内):100 ppm 条件下 60 分钟内细菌存活率降至 0.01%;25 ppm 条件下 60 分钟降至 0.1%;5 ppm 条件下 90 分钟存活率约 20%。

IVD 液体防腐剂 ProCide 系列:技术参数与选型应用指南(图2)

图 3-2 不同浓度下细菌存活率(90 分钟)— 杀菌动力学

3.3 与进口产品对比

在胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)与马铃薯葡萄糖琼脂(PDA)两种培养基中,经四次连续添加活菌 + 14 天室温存放循环的微生物抑菌挑战测试,未添加防腐剂的 PBST 对照组菌落数增长至 5.91×10⁵(TSB)和 2.06×10⁸(PDA),而 ProCide™ 300、ProCide™ 950 与对应的进口 PC300、PC950 均能将菌落数控制在 ≤10–15,性能相当。

IVD 液体防腐剂 ProCide 系列:技术参数与选型应用指南(图3)

图 3-3 与进口 PC300 / PC950 抑菌对比(TSB / PDA 培养基,4 次连续添加活菌 + 14 天室温循环)

四、选型依据指南

4.1 pH 兼容性

试剂体系 pH<8.5 时,ProCide 150/200/300/950/1000、BND-10、BIT-10 均可使用;pH>8.5 或需要碱性条件兼容时,选用 ProCide 950(使用 pH 2.0–12.0) 或 BIT-10(使用 pH 2.0–12.0)。

4.2 温度耐受

常规试剂生产储存温度(<45°C)范围内,ProCide 150/200/300/1000 均适用。若涉及高温工艺或储存条件(>45°C),选用 ProCide 950(耐受 <90°C)。

4.3 活性成分与配方限制

对异噻唑啉酮类添加量敏感的体系,可选用低活性成分浓度的 ProCide 150(1.5%)或 ProCide 200(2.0%)。要求无金属离子的体系,选用 ProCide 300(不含镁铜盐)或 ProCide 950。BND-10 可单独使用,也可与 ProCide 300 协同使用;BIT-10 不含金属盐稳定剂,易溶于水性缓冲液,对各种酶、活性材料无抑制。

4.4 专用场景与成本

ProCide 200 含镁、铜离子双重稳定剂,不建议用于铜离子和镁离子可能产生干扰的反应体系。ProCide 1000 专为生物化学试剂防腐抑菌设计,针对生化试剂体系有进一步优化。ProCide 全系列产品性价比远超进口同类型产品,综合使用成本具备优势。

五、产品列表与包装规格

ProCide™ 防腐剂系列与 BND-10、BIT-10 提供 50 mL 至 20 L 多种包装规格,覆盖实验室验证到工业化批量生产需求,并支持定制更大规格。

货号名称包装规格核心特点
PC15ProCide™ 150 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L低活性成分浓度 1.5%,IVD 行业使用最广泛的杀菌剂之一
PC20ProCide™ 200 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L含镁、铜离子双重稳定剂,适用于免疫类试剂
PC30ProCide™ 300 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L,定制更大规格不含镁铜盐,适用于生化、免疫、核酸试剂
PC95ProCide™ 950 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L,定制更大规格使用 pH 2.0–12.0、耐受<90°C,碱性及高温体系首选
PC100ProCide™ 1000 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L全新产品,专为生物化学试剂防腐抑菌量身打造
BND1BND-10 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L,定制更大规格10% 5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷,可单独使用或与 ProCide 300 协同
BIT1BIT-10 液体防腐剂50mL/500mL/1L/5L/20L,定制更大规格10% 1,2-苯并异噻唑啉-3-酮,使用 pH 2.0–12.0,无金属盐,对酶无抑制

可提供主流进口品牌同款替代货号,详询业务人员。

六、典型应用推荐方案

6.1 常规样品稀释液 / 缓冲液防腐

产品推荐用量(终浓度)1 L 样品稀释液添加量
ProCide 150 / 2000.1%–0.2%(w/w)1–2 mL
ProCide 300 / 10000.05%–0.1%(w/w)0.5–1 mL
ProCide 9500.1%–0.2%(w/w)1–2 mL
BND-100.1%–0.2%(w/w)1–2 mL
BIT-100.1%–0.2%(w/w)1–2 mL

6.2 10× 浓缩洗涤液配方建议

针对 10× 浓缩洗涤液,建议 1 L 浓缩液添加 1 mL ProCide 300(或 ProCide 1000 1 mL),并补加 10 mL BND-10 增强长效抑菌。当体系 pH>8.5 时,推荐切换为 ProCide 950 + BIT-10 组合方案。

体系条件推荐方案(1 L 10× 浓缩液)
常规体系(pH ≤ 8.5)1 mL ProCide 300 或 1 mL ProCide 1000 + 5–10 mL BND-10
碱性体系(pH > 8.5)10 mL ProCide 950

七、质量与生产保障

研发团队

硕博研发团队,20 年以上研发经验,并有国外博士后技术专家提供支持。已为约 30% 客户提供定制产品。

GMP 生产车间

近 1000m² 标准化 GMP 级生产车间,配置万级、十万级洁净室及多个配液间,可同时投产。

产能保障

单批次生产能力达 1950L,从数十升至 1950L 灵活调整,具备强大的产品交付能力。

质量体系

已通过 ISO 9001:2015 认证,严格遵循 ISO 9001 与 ISO 13485 体系要求进行研发、生产、质检。

八、样品申领与联系方式

如需批次对标测试或量产适配方案,欢迎联系销售团队申领样品测试。全线产品支持 OEM/ODM。

多睿思特(深圳)医疗科技有限公司

Durastab Medtech Ltd. | 信号体系与反应环境原料专业生产商

官网:www.durastab.com邮箱:info@durastab.com
电话:0755-32813268周经理:18923814693
张经理:18598086737
地址:深圳市坪山区龙田街道锦绣中路19号美讯数码科技园1号厂房B1501

本产品仅供科研使用或进一步用于检测试剂盒的生产,不能直接用于人体或动物。

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